Phase I/II Trial of the Safety and Efficacy of Shark Cartilage in the Treatment of Advanced Cancer

鯊魚軟骨在末期癌症治療上之安全性及效用的第一相和第二相試驗

出處:Journal of Clinical Oncology, Vol 16,1998: pp 3649-3655

整理:梁欽琦

背景:

未被證實療效,非傳統性的,另類的癌症醫療法,在末期的癌症患者特別明顯可見。使用非傳統療法的癌症病患約有9%-50%,這個數值可能還是被低估的值。有許多的廣為人知的非傳統抗癌療法曾引發爭論,甚至訴訟。舉例來說,苦杏仁素(laetrile)曾廣泛被討論,卻被證明缺乏抗癌活性。

鯊魚,或其他動物的軟骨製成的產品,從1950年代就已經被成功的使用於促進傷口癒合,治療慢性發炎,以及其他非腫瘤性的疾病。我們已經知道鯊魚軟骨具有抗血管增生的特性;而惡性腫瘤的增生及轉移正有賴於血管的增生。但是在科學期刊或是科學會議上,關於鯊魚軟骨在異種動物上的抗癌活性的報告鮮少可見。美國食品及藥物管理局尚未通過將鯊魚軟骨列為抗癌物質,但在許多健康食品的商店或超級市場,郵購商品裡已經可以看見各種標榜各種標榜及販售為有益於骨骼關節健康的產品。

正因為鯊魚軟骨的普遍,且未受管制的使用情形,又缺乏任何臨床試驗,所以設計了這個實驗來評估它的安全性及效用。

 

方法:

參與研究的病人是15歲以上,確認有第三期或第四期癌症的患者,最後接受抗癌治療是加入研究的三週以前,並在充分被告知傳統治療方法和從中可能獲得的最大效益後,拒絕接受傳統治療而同意加入本研究的人。所有病人的疾病均可藉由理學檢查或由影像學研究作客觀的測量;而病人的預期生命期至少在12週以上。每天在三餐前口服鯊魚軟骨粉末,劑量是1g/kg。六週的治療後,若完全沒有測量得到的反應便將劑量增加至1.3g/kg。本試驗的全部療程是十二週。

 

結果:

六週內有10位失去追蹤或拒絕繼續治療;六至十二週內有3位;這些人大部分是女性。5位因腸胃道毒性而停藥,5位在治療中即因疾病惡化而死亡。

沒有人有完全反應或部分反應,但50位可評估的病人中有10位維持在穩定的疾病狀態。生活品質依癌症治療的功能性評估一般量表來看,總體而言並未見改善。因病人數太少,無法做有意義的統計分析。

 

結論:

60位加入這個研究的病人中,沒有人有完全反應或部分反應;也就是說並未達到抗癌活性的標準。尚未得到解答的是:鯊魚軟骨合併傳統化學治療,或是當作較早期疾病的輔助治療,是否具有效益?根據這個研究的結果,鯊魚軟骨在這種療程及投與方式下,在乳癌、大腸癌、肺癌上並未顯示出抗癌活性。關於效用的論證仍需要一個隨機的控制試驗,來對於鯊魚軟骨和支持性照護(或者是傳統的化學治療加上鯊魚軟骨)兩者做一個比較。