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醫藥論壇

作者:台大醫院小兒部李秉穎醫師

建立:2004.10.12
修改:2011.01.13

從一種解熱鎮痛藥物的下架談起

我們通常用來解熱鎮痛的藥物中,大致上可分為普拿疼 (acetaminophen)與其他多種非類固醇發炎抑制劑 (non-steroidal anti-inflammatory agents)等兩類。非類固醇發炎抑制劑比較容易導致胃部與腎臟的副作用,像阿斯匹靈就屬此類,所以藥界發展出副作用比較少的第二代非類固醇發炎抑制劑,學術上稱為COX-2抑制劑。最近美國默沙東藥廠所產屬於COX-2抑制劑的Vioxx下架不再上市,導致藥廠股票大跌,聽說這個事故的發生是這樣的:

默沙東藥廠嘗試讓Vioxx多加一個新的適應症:預防腸息肉再發。所以藥廠開始進行一項人體試驗,讓腸息肉患者連續使用18個月的Vioxx。雖然此藥看來好像有效,但研究結果同時發現18個月後這些試驗者心臟血管疾病發生率增加,

算是偷雞不著蝕把米的意外結果。因為美國告藥廠告得很厲害,所以默沙東藥廠馬上回收Vioxx,這跟先前美國惠氏公司回收輪狀病毒疫苗的故事很類似,都是在沒有完全定論之前就趕快走人。

台灣正在學美國這種「維護個人權益」而亂告人的惡習,殊不知這樣亂告會帶來藥廠不敢出藥、醫師不敢看病的惡果。其實大家都知道短期使用普拿疼不會對腎臟有害,但長期使用普拿疼(acetaminophen)的話可能造成腎傷害甚至慢性腎衰竭,但普拿疼並沒有因此下架,是因為此藥出產於沒有亂告惡習的美好過去?或因為此藥已經沒有專利所以找不到人告?還是大家對老藥已經認命而專門找新藥的麻煩? 

其實包括Vioxx在內的各種藥物,只要不長期過度使用都沒什麼問題。嚴格說來,目前仍在市場販售的多種COX-2抑制劑說不定也有同樣的長期副作用,只是沒做過研究證實而已。如果日後證實所有COX-2抑制劑都有這種副作用,而我們決定通通不准它們上市,以後我們將只能用急性胃部與腎臟副作用較大的老藥,到時候有病人用這些老藥出現胃出血甚至死亡,又向誰去申訴?尤有甚者,個人甚至認為連續使用老藥18個月,說不定心臟血管副作用更大,那時候我們可能必須告默沙東藥廠無故讓好藥下架。

受到傷害就告人並非正義的真諦,只因為心中有點質疑就亂告,到最後受傷的不只是被告的藥廠或醫師,受傷更深的可能是包括自己在內的更多無辜的人。以Vioxx為例,聽說已經有美國律師打出廣告,標示在某月某日至某月某日買默沙東藥廠股票的人,可以找該律師,那人會代表大家去告默沙東藥廠沒有立即公布這訊息,讓這段時間購買默沙東藥廠股票而賠錢者獲得賠償。美國律師兇惡至此,但願台灣民眾能夠有更多理性去瞭解正義的真諦,不要再學美國那種既無理性又瘋狂的個人主義

美國FDA聲明文字:

Vioxx (rofecoxib)

Merck & Co., Inc. announced a voluntary withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the U.S. and worldwide market due to safety concerns of an increased risk of cardiovascular events (including heart attack and stroke) in patients on Vioxx. Vioxx is a prescription COX-2 selective, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that was approved by FDA in May 1999 for the relief of the signs and symptoms of osteoarthritis, for the management of acute pain in adults, and for the treatment of menstrual symptoms, and was later approved for the relief of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in adults and children. 

 

2005.2.18外電綜合報導:美國FDA支持讓Celebrex繼續上市

事件發展方向跟筆者先前所做的批判是一致的,我認為輝瑞公司堅持同為COX-2抑制劑的Celebrex不下架的決定是正確的,如果他們也下架,COX-2選擇性抑制劑可能會從世界上消失,慢性關節炎的病人將失去一種好藥可用。不知這件事會不會讓瘋狂告人的美國人有一點反省,學美國瘋狂告人的台灣人也應深思。

後續綜合外電報導:


美國FDA支持讓Celebrex繼續上市


2005.2.18日,FDA開了三天會議討論,最後認為COX-2選擇性抑制劑可能都有心臟風險,但在正常劑量下並無證據會有這方面副作用。委員投票結果,以31對1票贊成讓Celebrex繼續留在市場上,輝瑞公司另一即將上市產品Bextra則以17 對13票獲得同意。日後這些產品將加註相關副作用的警語。

會議主席Alistair J.J. Wood認為應該想辦法讓大眾認知危險性的科學意涵,他說:「人們常擔憂犯罪卻放縱自己酒醉開車,這代表人們並不瞭解相對危險性的概念。」Nissen醫師則說:「我們應該做的是讓需要這些藥物的病人能夠使用它們,並避免讓不合適的病人使用它們。」

這個結論發表之後,輝瑞公司的股票上漲美金1.39元。生產Vioxx的默沙東公司股票也馬上漲了美金3.35元,該公司並宣布考慮讓Vioxx重回市場。

 

2005.6.11 英醫學調查:每日服用止痛藥易心臟病發作

最後證明我原先的猜測是正確的:所有這類藥物有可能有長期服用後增加心臟血管及併發生的機率。

(中央社記者黃貞貞倫敦十日專電)英國最新醫學調查指出,每日服用醫師處方的止痛藥病患,心臟病(新聞、網站)發作的機會至少增加百分之二十到百分之五十,提醒病患提高警覺。不過,研究人員強調,如果民眾因為頭痛等因素,偶而服用止痛藥,不會因此罹患心臟病。

去年九月因服用止痛藥Vioxx可能導致心臟病,許多病患轉向服用其它止痛藥,結果發現其它由醫師開的止痛藥處方,如果長期服用,同樣會有罹患心臟病的風險。

這份由諾丁罕郡大學進行的研究報告,刊登在英國醫藥月刊。研究發現,不論是何種止痛藥,只要連續服用三個月,就會有罹患心臟病的風險,程度各有不同。

Vioxx的機率為百分之三十二,Celebrex達百分之三十一,ibuprofen為百分之二十四,naproxen達百分之二十七,最嚴重的是diclofenac,長期服用後心臟病發作的機率高達百分之五十五。

值得注意的是,ibuprofen,naproxen及diclofenac等三種止痛藥在的專利權都已經過期,則是很普遍的止痛藥。稍前就有研究發現這三種藥物會導致病患罹患心臟病,不僅如此,還會造成胃出血及胃潰瘍。

醫學專家表示,目前市面上並沒有百分之一百安全的止痛藥,應該服用那一種?最好再徵詢醫師的專業意見,對那些需要長期服用的關節炎病患,Celebrex等止痛藥較不易引發胃潰瘍,可能是較好的選擇。

 

2011.1.13 中國時報相關報導

關節炎止痛藥 長期用易得心臟病

非類固醇抗發炎藥(Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs,NSAID),可說是世界上使用最廣泛的消炎止痛藥物之一,尤其許多長期為骨關節炎所苦的老人家,更是不可一日無此君,然而瑞士學者的最新一項研究顯示,長期每日服用這類藥物,可能會大幅升高罹患心臟病與中風的機率。

瑞士伯恩大學裘尼(Peter Juni)博士領導的團隊,針對七種常用的NSAID:布洛芬(ibuprofen)、奈普生(naproxen)、待克菲那(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib,商品名「希樂葆」)、依托考昔(etoricoxib,商品名「萬克適」)、羅非昔布(rofecoxib,商品名「偉克適」)、羅美昔布(lumiracoxib),選出卅一項研究進行後設分析,共涵蓋十一萬六千四百多位受試者。

結果發現,長期服用依托考昔的受試者,心臟病發作與與中風的風險較服用安慰劑者上升三倍;服用布洛芬會上升兩倍,服用羅非昔布與羅美昔布則上升一倍。相較之下,奈普生和塞來昔布是較為安全的用藥選擇,不過仍需提防導致腸胃不適的副作用。

這項研究發表在最新一期的《英國醫學期刊》(BMJ)。研究人員強調,NSAID這類藥物如果只是短期、偶爾服用,倒是不必擔心引發心血管疾病。然而,如果老人家有需要長期服用,最好和醫師仔細討論利弊得失,選擇最適合自己狀況的藥物。

 

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