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醫藥論壇

作者:台大醫院小兒部李秉穎醫師

建立:2005.08.19

修改:2010.10.11

減肥藥諾美婷應否下架?

最近知名的諾美婷減肥藥被發現引起數十例可能有關的死亡個案,民間團體要求下架,但美國FDA不同意,並認為諾美婷的利大於弊。個人認為引起心臟血管疾病甚至致死的案例,可能並非諾美婷直接造成,而是所有不當減肥都可能有這種致命的危險。近年來的研究,已經顯示任意減肥會增加死亡率。所以重點不是諾美婷應否下架,而是醫藥界不應該隨便呼籲胖子要減肥,或甚至全民減肥。醫師必須針對個人考慮其背景因素做適當建議,不當的肥胖才需要減肥,不然只是害了先天基因肥胖的大眾。

 

2005.8.19 聯合新聞網相關新聞

諾美婷疑致命 美不禁用
【編譯陳世欽/美聯社17日電】


美國消保團體表示,減肥藥諾美婷(Meridia)已引起數十宗心血管疾病致命案例,應該立刻下架。美國食品藥物管理局(FDA)表示不禁用諾美婷,但會加強監督其安全性。


消保團體「公共市民」指出,部分只有20、30幾歲的民眾使用諾美婷後,因為心臟出現問題而死亡,而在核准諾美婷上市前,FDA已知道可能導致使用者血壓增高。


FDA9日駁回「公共市民」籲請禁用諾美婷的申訴。FDA首席藥物官員賈爾森表示,民眾對諾美婷可能引起心血管毛病確實有疑慮,FDA已要求製造商亞博特實驗室採取補強措施,以確保患有心臟疾病的民眾不會取得含有諾美婷的處方藥,並強調追蹤使用者血壓狀況的重要性。


賈爾森說,FDA檢討「公共市民」的申訴後認為,民眾使用諾美婷以達到適度減肥效果的好處大於潛在的風險。


1997到2003年之間,FDA總共接獲30起民眾服用諾美婷後發生心血管問題而死亡,以及另外224起非致命性中風、心臟病發及其他心血管疾病的通報案例。諾美婷1997年上市至今,已有70多個國家的1,500萬人使用。

 

2005.8.19 聯合新聞網相關新聞

【記者陳惠惠、魏忻忻/台北報導】

 

衛生署藥政處昨天表示,諾美婷上市至今,共接獲廿六件不良反應通報,多數都是出現口乾、便秘、肌肉抽搐、咳嗽和失眠等,其中,有三件為心悸、高血壓及心跳過速。但這些都只是疑似通報個案,尚未證實其間的關聯性。


藥政處說,諾美婷在台上市時,仿單上即已提醒,使用後可能導致血壓、脈搏上升,除心臟病、心律不整、中風、冠狀動脈疾病,以及鬱血性心衰竭患者不要使用外,青光眼病患使用時也要特別留意。


台灣亞培藥廠昨天指出,諾美婷在台上市後,並未發現嚴重副作用的案例,亞培將持續注意。台灣亞培指出,據了解,該團體提出的資料並不完整,所以美國食品藥物管理局並未要求諾美婷下架。藥品上市後,有不良反應都需通報,但不見得與產品有關,像義大利在諾美婷上市之初也有不良反應通報,後來確認與諾美婷並無因果關係。


至於未來是否要採取更嚴格的做法?藥政處表示,未來會參考美國食品藥物管理局及德國原廠的相關措施,再決定是否修正現行管理方式。

 

2005.8.19 聯合新聞網相關新聞

諾美婷減肥 FDA:利多於弊
【編譯錢基蓮/綜合外電報導】


儘管消費者團體指出,亞培藥廠的減肥藥諾美婷(Meridia)已造成50例心血管疾病死亡病例,但美國食品藥物管理局(FDA)斷定這支減肥藥利多於弊,可繼續販售,不過將監看此藥的安全性,並密切注意歐洲一項評估此藥引起心臟病發危險的研究。


消費者團體「社會公民」曾兩次向FDA請願,希望讓這支藥下市,但遭FDA駁回。FDA藥物組主管蓋爾森說,他們經過2年評估,仍無法確定心血管疾病死亡病例是由諾美婷引起,且認為此藥的好處大於危險性。他們已下令亞培變更藥品標籤,同時告知醫師哪些患者能服用此藥。


蓋爾森在裁決書中說,FDA從1997到2003年共接到30例消費者使用諾美婷後死於心血管問題的通報,還有224例未致命的中風、心臟病發、及其他心血管疾病病例。他並未說明2003年迄今FDA接穫的通報共有幾例。


蓋爾森說,其實肥胖者有心血管疾病是常見的事,從這些模稜兩可的通報無法判斷諾美婷究竟會不會提高危險。稍早也有研究顯示諾美婷並沒有這種危險。


蓋爾森說,目前在進行中的一項研究將為這個問題找出答案。這項研究追蹤歐洲17國9000名肥胖者的健康,這些肥胖者曾經心臟病發或有其他問題,是心血管疾病的高危險群。這些患者分為兩組,一組服用諾美婷,另一組服用安慰劑,一旦發現嚴重安全問題,FDA會立刻採取行動。


諾美婷的作用是抑制食慾,目前已在81國獲准上市,主要是供需減肥14公斤以上者使用,有頭痛、便秘、血壓竄升、心跳加快等副作用。亞培已在藥品標籤上註明這支藥可能使部分患者血壓竄升或心跳加快,所以高血壓、心臟病、中風、或嚴重肝病、腎臟病的患者、懷孕或哺乳的婦女皆不宜使用。

 

2010.1.23 中國時報相關新聞

諾美婷拉警報 歐盟撤許可

處方減肥藥「諾美婷」(Reductil)內含的成份「西部曲明」(sibutramine),經歐美研究發現,的確會提高心臟病突發和中風的機率,歐洲聯盟轄下「歐洲醫藥品管理局」(European Medicines Agency)廿一日已暫時撤銷諾美婷的許可執照。

衛生署食品藥物管理局昨日跟進宣布,我國即日起針對患有心血管疾病之減肥病人,禁止醫生處方減肥藥成分中含有「西部曲明」。包括「諾美婷」在內,國內共有九張藥證產品含有上述成分。迄今尚未接獲服用「西部曲明」導致心血管事件之通報。

歐盟執行委會將進一步研議是否吊銷諾美婷的銷售許可。不過亞培廿二日已主動停止在歐洲的販售。

歐洲醫藥品管理局也敦促醫師與藥劑師停止開立與販售含有「西部曲明」的減肥藥,包括諾美婷、Reduxade、Zelium等,稱這類藥劑對健康的風險大於效益。

美國食品暨藥物管理局要求亞培在諾美婷說明書加註更強烈的警語,標明不適合冠狀動脈心臟病、鬱血性心衰竭、高血壓與心律不整患者及有中風病史者。

一項長達六年的大規模跨國臨床試驗發現,服用諾美婷減肥者心臟病發與中風的風險,比服用安慰劑者增加一六%;參與試驗的一萬名人士中,泰半年齡在五十五歲以上,且罹患心血管疾病。

諾美婷一九九七年在美核准上市以來,全球已有七十多國核准使用,服用者超過一千八百萬人。二○○一年以來,英國約十七例死亡個案疑似和諾美婷有關,其中六人心臟病發或中風死亡。

藥商估計,國內依靠藥物減肥者,九成都是服用諾美婷。諾美婷進口商亞培藥廠台灣分公司經理汪德菁估計,該藥自二○○二年在台上市,已有三百萬減肥人口使用過。

衛生署食藥局藥品安全評估科科長呂理福表示,昨日已正式行文要求藥廠,把對心血管病人使用該藥的「警語」(warning),提高為「禁忌」(contraindication),暫時禁止此類病人使用。該局並已通知各大醫學會,對於患有心血管疾病的減肥者,禁止處方「西部曲明」。

食藥局藥品組組長鄒玫君表示,該局建議醫生處方前應詳加評估病人心血管疾病狀況。食藥局正在蒐集各國資料,將送藥品諮詢委員會重新評估,如果專家會議認為的確增加減肥者中風及心血管死亡的危險,不排除參照歐盟,要求含有「西部曲明」的藥品,撤出台灣市場。

 

2010.9.3 中國時報相關新聞

美消保團體 促封殺諾美婷


美商亞培藥廠(Abbott Laboratories)贊助的一項研究提出更多詳細證據,顯示服用亞培研製的處方減肥藥劑諾美婷(Meridia)確實會增加心臟病突發與中風的風險。研究報告出爐後,更加助長消費者保護團體要求諾美婷下市的聲浪。

亞培與研究團隊(其中三人是亞培員工)強調,研究只證實有心臟病史者應忌服諾美婷,其他民眾仍可繼續服用。然而消保團體指出,很多人罹患心臟疾病而不自知,吃諾美婷將引發更大的風險。

這些團體認為諾美婷當初根本不宜上市,現在美國聯邦食品藥物暨藥物管理局(FDA)應盡快禁用。FDA諮詢小組將於十五日研議是否須針對諾美婷採取進一步行動。

這項「上市後觀察臨床試驗」研究從二○○三年進行到○九年三月,一日公布最終數據。參加試驗的一○七四四名體重過重或肥胖人士,年齡至少五十五歲,且有心血管疾病或糖尿病病史。

研究發現,比起服用安慰劑的對照組,吃諾美婷的實驗組減肥者心臟病突發機率增加廿八%,中風機率增加卅六%。服用諾美婷者血壓和心跳速度都上升,但死亡風險未增加。服用諾美婷減肥者第一年平均減重四公斤,服用安慰劑者減重約一.八公斤。

刊登研究報告的《新英格蘭醫學期刊》總編輯柯夫曼明白表示,研究結果顯示諾美婷應該下市。許多人患有心血管疾病而不自知,如何識別可能因服用諾美婷而出現危險的病患?歐盟轄下「歐洲醫藥品管理局」今年元月已下令諾美婷撤出歐洲市場。當時美國FDA要求亞培在藥品仿單加註更強烈的警語,建議心血管病史患者不應服用。

 

2010.10.9 中央社相關新聞

諾美婷等15種減肥藥 下市


(中央社記者陳清芳台北9日電)衛生署今天上午發佈新聞稿表示,含有sibutramine成分的諾美婷等15種減肥藥的藥證,自10月11日起廢止,相關藥商應於1個月內回收此成分的藥品。


諾美婷在台下市 亞培配合辦理


(中央社記者陳清芳台北9日電)衛生署今天宣布,含sibutramine成份的「諾美婷」等15張減肥藥證,自10月11日起廢止藥證,並在1個月內回收下市。生產「諾美婷」的亞培藥廠表示,將配合辦理。


衛生署食品藥物管理局藥品業務組副組長許蒨文今天指出,衛生署綜合評估認為,含有西布曲明(sibutramine)成分的減肥藥,風險高於效益,因此廢止相關的藥品許可證。在此之前,衛生署也已明令心血管病患是西布曲明的禁用對象。


澳洲已在8日先後公布諾美婷將要下市,美國在9日宣布諾美婷自願撤出美國市場。衛生署獲訊,昨晚徹夜討論至今天凌晨,上午決定跟進。


台灣的快速反應,使得台灣很可能在亞洲率先將諾美婷等同成分減肥藥下市。


亞培西藥事業部總經理蕭經世發表聲明指,諾美婷本來就禁用於心血管等高危險病患身上,既然衛生署要求下市回收,亞培會配合政策,請正在使用諾美婷的患者找醫師尋求替代藥物。


根據藥品不良反應通報系統,台灣共有302人在服用含西布曲明成分的減肥藥品後,發生身體不適,其中大約115例與心血管有關,無人死亡。


衛生署迄今共核准15張含西布曲明成分的減肥藥證,商品名稱為諾美婷、諾妤、樂消脂、美善愛麗纖、輕婷、卡卡、曲美亭、妙立婷、寧脂婷、十全細體纖膠囊、金塔西布曲等。相同商品名稱的減肥藥若有不同劑量,依個別劑量申請多張藥證。


諾美婷下市 減肥藥問題待正視


(中央社記者陳清芳台北8日電)衛生署今天宣布「諾美婷」等15種同成分減肥藥下市,市面上將只剩1種合法減肥藥成分;然而,減肥已成全民運動,非法減肥藥或減肥食品可能更加濫用,減肥藥問題待正視。


諾美婷是台灣最暢銷的減肥藥,自2002年在台上市以來,遙遙領先競爭對手,生產諾美婷的亞培西藥事業部總經理蕭經世指出,直到2年前,諾美婷在台灣醫院、診所、藥房的合法減肥藥市占率為7成。


這1年諾美婷的負面消息不斷;不過,台灣肥胖醫學會秘書長林文元說,醫師在肥胖門診開出的處方,80%是諾美婷。如今衛生署宣布諾美婷廢證下市,合法減肥藥只剩「羅氏鮮」與「康孅伴」。


「羅氏鮮」與「康孅伴」成分相同,差別在於單顆劑量、藥證等級及銷售通路不同。衛生署和醫界認為,這2種藥不足以接收諾美婷的市場,不只是因為對少吃高油食物的胖子,減肥效果不好,更因為減肥市場亂象層出。


日前桃園縣知名中醫診所遭人向衛生局檢舉,減肥中藥膠囊摻了西藥麻黃素;另外,高雄市某知名中醫診所負責人自馬來西亞購買減肥咖啡,被驗出含西布曲明西藥成分,遭到高雄地檢署依違反藥事法起訴。


至於減肥食品誇大不實,衛生機關和NCC更罰不勝罰。今年8月衛生署接獲檢舉指出,船井公司在購物台名人代言的「burner」,涉嫌誇稱減肥療效,衛生署回覆稱,已經開罰多次,且已移送國家通訊傳播委員會(NCC)責令停播不實廣告。


林文元說,經醫師處方合法使用諾美婷,並未傳出死亡等嚴重不良案例,亂吃減肥食品或雞尾酒減肥西藥,吃出來的問題,搞不好比合法使用諾美婷更嚴重。


藥品不良反應通報系統顯示,迄今台灣共有302人在服用諾美婷等含西布曲明成分的減肥藥品後,發生身體不適,與心血管有關者占115例,沒有死亡通報。衛生署發現,其中很多人根本沒有胖到要吃藥減肥的程度,甚至可稱得上瘦子。


日前傳出護士、老翁濫用減肥藥死亡案例,衛生署沒有接獲醫師或藥師通報,還是看了報紙才知道,這些人如何取得減肥藥的管道、究竟吃的是什麼減肥藥,有待探究。


林文元指出,「如果民眾吃到一種以上用來減肥的藥物,就要懷疑是不是合法」。很多不是減肥藥的藥物被拿去減肥,衛生署應該去管一管。


國防醫學院公衛系教授祝年豐則說,先前美國不同意另1種作用在中樞神經的減肥藥上市,現在諾美婷相繼退出美、澳等市場,也在歐洲暫停銷售,如此看來,從中樞神經抑制食欲的減肥藥死路一條,藥界要尋找全新的減肥藥。


祝年豐認為,肥胖人口與日俱增,大家都意識到肥胖是病,然而,諾美婷的下市,意謂著「治療肥胖,10年努力一場夢」,醫藥界只能從飲食與運動著手,減重方法回到原點。

 

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