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醫藥論壇

作者:台大醫院小兒部李秉穎醫師

建立:1999.11.15

輪狀病毒疫苗與腸套疊的疑問

口服輪狀病毒疫苗可以預防五歲以下兒童極為常見的輪狀病毒感染,這種疫苗在1998年8月31日獲得美國FDA執照,美國疾病管制與預防中心的預防接種諮詢委員會 (ACIP) 也建議常規使用於嬰兒。但是,後來的疫苗副作用監視發現有一些小孩在口服疫苗以後發生腸套疊現象。經過進一步的個案對照研究以後,美國疾病管制與預防中心在1999年10月22日開會的結論是,根據口服疫苗以後兩星期內腸套疊的發生率,無法排除疫苗與腸套疊的因果關係,所以不再建議嬰兒使用這種疫苗。


根據流行病學的資料顯示,輪狀病毒感染是小孩腸胃炎很重要的原因,也導致很多死亡病例。所以在疫苗發展出來以後,很多人都對這種疫苗抱持著很高的期望。第一個將疫苗推出市場的美國Wyeth-Lederle藥廠老闆還曾經說過,輪狀病毒疫苗是他退休之前,送給全世界的一個大禮物。不幸的是,目前這種疫苗已經退出市場,其影響甚至波及所有相關疫苗的研發工作。


對於第一個上市的輪狀病毒疫苗而言,因為有安全上的顧慮,所以大概已經無法再繼續研發的工作,而必須宣告產品失敗。另一方面,世界上還有很多其他的藥廠正在研發各種不同的輪狀病毒疫苗。雖然他們仍然可以進行疫苗的臨床試驗,但是他們都需要面對一個很大的困難,那就是以後每一個打算上市的輪狀病毒疫苗,都需要證明這種疫苗不會引起腸套疊的副作用。我們又知道腸套疊的發生率很小,所以要證明這種關係是否存在的話,必須進行很多很多小孩的臨床試驗,才能夠得到有效的統計分析。在花費了很多精力與金錢去做這些臨床試驗的同時,各個藥廠還必須考慮到:做了這些研究以後,萬一發現真的有這種副作用的話,所有研究的心血都白費了;此外,即使一開始的臨床研究顯示沒有腸套疊的副作用,在疫苗上市以後,還需要做上市後的副作用監視工作;萬一又發生像Wyeth-Lederle藥廠的事情,公司就必須面對極大的虧損壓力。在種種不利因素的影響下,可能有一些、或甚至所有的藥廠,會退出輪狀病毒疫苗的研發工作。


這一切事故的源頭,來自於美國疾病管制與預防中心在疫苗上市以後的研究結論,所以該機構必須為輪狀疫苗的成敗負很大的責任。目前這個研究的詳細資料還沒有公佈,所以大家都無法對其結論置評。根據初步的了解,這研究是統計兒童接受疫苗以後,兩星期以內腸套疊的發生率,然後再回溯式地統計另一群特徵相仿的兒童腸套疊發生率。因為作為對照組的腸套疊發生率明顯地低於接受疫苗的兒童,所以得到疫苗可能與腸套疊有關的結論。


對於這種結論,我們有幾點需要注意:一、這是回溯式的研究(根據過去的病史去做分析)而不是前瞻式的研究(先選擇一群研究對象,分為有無接種疫苗兩組,再去觀察可能的影響),前者的可靠性一般都低於後者;二、無論是誰作做的研究,單一研究的結果通常並無法蓋棺論定地得到真理;三、輪狀病毒本身並不會引起腸套疊,被減毒以後的輪狀病毒卻會引起腸套疊,這件事值得懷疑;四、腸套疊的常見機制是病毒感染(以腺病毒最常見)以後,引起腸子上面的淋巴組織增生,導致腸子的蠕動不順,而發生前一段腸子套到後一段腸子的現象,輪狀病毒並不會引起淋巴增生,其疫苗甚至連腹瀉的副作用都沒有;五、美國疾病管制與預防中心用接種疫苗以後兩星期內的腸套疊發生率來觀察疫苗的副作用,這種條件可能過於嚴格;發生自然輪狀病毒感染的時候,病毒的排泄頂多一星期就消失了,用兩星期的時間來看副作用,可能會高估了副作用的發生率。


雖然有一些疑問,但是可以預見的是輪狀病毒的研發工作已經受到嚴重的打擊。學術上的真理總是需要不斷地辯證,也希望其他的各大藥廠能夠不氣餒地進行疫苗的開發,讓下一代的小孩能夠得到更多一份的保障。

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